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유한양행, 레이저티닙 1차 치료제 임상3상 평가 목적 달성
유한양행148,100원, ▲800원, 0.54%은 14일 상피세포 성장인자 수용체(EGFR) 돌연변이 양성 비소세포폐암 치료제인 렉라자의 다국가 임상 3상 시험에서 통계적으로 의미있는 무진행 생존기간(PFS) 개선 결과를 확인했다고 공시했다.
임상3상 연구를 이끌고 있는 세브란스병원 조병철 교수는 “이번 다국가 임상 3상을 통해 레이저티닙이 1차 치료제로서 일차 평가 목적을 달성하게 돼 매우 고무적이다. 이로서 레이저티닙은 전세계 EGFR 돌연변이 양성 비소세포폐암 환자들에게 새로운 1차 치료 옵션이 될 수 있을 것이다. 상세한 임상시험 결과는 12월내 전문 학회를 통해 상세히 공개될 예정이다”고 밝혔다.
유한양행은 공시를 통해 “이번 글로벌 임상3상의 탑라인 결과 분석을 통해 1차 치료제로서 레이저티닙의 유효성이 확인돼, 내년 1분기내 국내 적응증 확대를 위한 허가 변경을 신청할 예정”이라고 밝혔다.
회사측에 따르면 렉라자는 2018년 11월에 얀센 바이오테크사와 기술수출 및 공동개발 계약이 체결돼 얀센의 EGFR-MET 타겟 이중 항체 치료제인 아미반타맙과의 병용요법으로 비소세포폐암의 1차 및 2차 요법 임상개발이 활발히 진행 중이다.
임상3상 연구를 이끌고 있는 세브란스병원 조병철 교수는 “이번 다국가 임상 3상을 통해 레이저티닙이 1차 치료제로서 일차 평가 목적을 달성하게 돼 매우 고무적이다. 이로서 레이저티닙은 전세계 EGFR 돌연변이 양성 비소세포폐암 환자들에게 새로운 1차 치료 옵션이 될 수 있을 것이다. 상세한 임상시험 결과는 12월내 전문 학회를 통해 상세히 공개될 예정이다”고 밝혔다.
유한양행은 공시를 통해 “이번 글로벌 임상3상의 탑라인 결과 분석을 통해 1차 치료제로서 레이저티닙의 유효성이 확인돼, 내년 1분기내 국내 적응증 확대를 위한 허가 변경을 신청할 예정”이라고 밝혔다.
회사측에 따르면 렉라자는 2018년 11월에 얀센 바이오테크사와 기술수출 및 공동개발 계약이 체결돼 얀센의 EGFR-MET 타겟 이중 항체 치료제인 아미반타맙과의 병용요법으로 비소세포폐암의 1차 및 2차 요법 임상개발이 활발히 진행 중이다.
한편, 신한투자증권은 이날 유한양행148,100원, ▲800원, 0.54%에 대해 3분기 실적이 시장 전망치 대비 수익성은 다소 아쉬우나 매출액은 부합하는 양호한 실적이 전망된다고 밝혔다. 4분기부터 내년까지 연구·개발(R&D) 모멘텀이 풍부하다는 점도 주목했다. 이에 투자의견 ‘매수’와 목표주가 6만8000원을 유지했다.
유한양행의 3분기 연결 기준 매출액은 전년 동기 대비 7.8% 증가한 4866억원, 영업이익은 같은 기간 161.9% 증가한 171억원으로 예상했다.
장세훈 연구원은 “분기 최대 매출을 달성했던 2분기에 이어 자회사 애드파마의 개량신약 신제품과 렉라자 처방 성장을 필두로 의약품 사업부의 선전이 지속될 것”이라며 “연구개발비를 포함한 비용은 특이사항 없이 2분기 수준을 유지할 것으로 예상된다”고 말했다.
그는 “레이저티닙의 임상 결과 공개를 시작으로 알러지 치료제 ‘YH35324’ 임상 1b상 개시 및 1a상 결과 확인이 예상된다”며 “내년에는 아미반타맙 병용요법의 타그리소 내성환자 대상 임상 3상 데이터도 확인 가능해 R&D 모멘텀이 지속될 전망”이라고 밝혔다.
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