아이투자 뉴스 > 전체
아이투자 전체 News 글입니다.
대웅제약, 당뇨병 신약 이나보글리플로진 임상 3상 결과 발표
대웅제약138,700원, ▼-1,300원, -0.93%이 12일 당뇨병 신약 ‘이나보글리플로진’ 임상 3상 결과를 발표했다.
이에 따르면 이나보글리플로진 국내 품목허가를 위해 진행된 이번 임상 3상 연구는 3건 모두 24주간 투약을 통해 이나보글리플로진의 효능 및 안전성을 확인했다. 각 연구는 단독요법의 경우 식이 및 운동요법에 의해 혈당조절이 되지 않는 제 2형 당뇨병 환자 160명, 2제 병용요법은 메트포르민으로는 혈당조절이 되지 않는 제 2형 당뇨병 환자 200명, 그리고 3제 병용은 메트포르민과 제미글립틴으로는 혈당조절이 되지 않는 제 2형 당뇨병 환자 270명 환자를 대상으로 진행됐다.
단독요법 시험은 위약 대조 우월성 시험으로 진행됐고, 위약 대비 당화혈색소(HbA1c)가 약 1%p 감소해 통계적으로 유의성을 확보했다. 뿐만 아니라 체중, 혈압, 저밀도지질단백질-콜레스테롤(LDL-C), 고밀도지질단백질-콜레스테롤(HDL-C)에서도 위약 대비 유의적 개선을 확인했다.
메트포르민 병용 시험에서는 활성 대조약인 다파글리플로진 대비 당화혈색소 변화율에서 비열등함을 입증하는 동시에 인슐린저항성(HOMA-IR)에서 유의적인 개선을 확인했다. 또한 안전성 측면에서 유의적으로 낮은 약물 이상반응을 확인해 안전성과 내약성을 입증했다. 또한 메트포르민과 제미글립틴 병용시험 역시 활성 대조약인 다파글리플로진 대비 당화혈색소 변화율에서 비열등함을 입증했다.
이나보글리플로진은 대웅제약이 국내 최초로 개발 중인 SGLT-2(sodium glucose cotransporter-2, 나트륨-포도당 공동수송체-2) 억제제 계열의 당뇨병 신약이다. SGLT-2 억제제는 신장(콩팥)의 근위세뇨관에 존재하면서 포도당의 재흡수에 관여하는 SGLT-2수송체를 선택적으로 억제하여 포도당을 직접 소변으로 배출시킴으로써 혈당을 감소시키는 기전을 가지고 있다.
2020년 국내 최초 신속심사대상 의약품으로 지정된 이나보글리플로진은 3월말 3가지 적응증 모두 식약처에 품목허가를 신청했다. 대웅제약은 연내 품목허가 및 2023년 상반기 국내 출시를 목표로 하고 있다.
지난 2020년 국내 최초 신속심사대상 의약품으로 지정된 이나보글리플로진은 2020년 9월 단독 및 메트포르민 병용요법, 10월에 메트포르민·제미글립틴 병용요법 임상 3상 계획(IND)을 승인 받았다. 이후 신속심사를 통해 약 18개월만인 2022년 3월말 품목 허가를 신청하며, 연내 품목 허가 및 2023년 상반기 국내 출시를 목표로 하고 있다.
한편 글로벌 시장조사업체 아이큐비아에 따르면 2021년 기준 SGLT-2 억제제 시장은 글로벌 시장 약 27조원이며, 국내 시장은 약 1300억원 규모로 확인된다.
이에 따르면 이나보글리플로진 국내 품목허가를 위해 진행된 이번 임상 3상 연구는 3건 모두 24주간 투약을 통해 이나보글리플로진의 효능 및 안전성을 확인했다. 각 연구는 단독요법의 경우 식이 및 운동요법에 의해 혈당조절이 되지 않는 제 2형 당뇨병 환자 160명, 2제 병용요법은 메트포르민으로는 혈당조절이 되지 않는 제 2형 당뇨병 환자 200명, 그리고 3제 병용은 메트포르민과 제미글립틴으로는 혈당조절이 되지 않는 제 2형 당뇨병 환자 270명 환자를 대상으로 진행됐다.
단독요법 시험은 위약 대조 우월성 시험으로 진행됐고, 위약 대비 당화혈색소(HbA1c)가 약 1%p 감소해 통계적으로 유의성을 확보했다. 뿐만 아니라 체중, 혈압, 저밀도지질단백질-콜레스테롤(LDL-C), 고밀도지질단백질-콜레스테롤(HDL-C)에서도 위약 대비 유의적 개선을 확인했다.
메트포르민 병용 시험에서는 활성 대조약인 다파글리플로진 대비 당화혈색소 변화율에서 비열등함을 입증하는 동시에 인슐린저항성(HOMA-IR)에서 유의적인 개선을 확인했다. 또한 안전성 측면에서 유의적으로 낮은 약물 이상반응을 확인해 안전성과 내약성을 입증했다. 또한 메트포르민과 제미글립틴 병용시험 역시 활성 대조약인 다파글리플로진 대비 당화혈색소 변화율에서 비열등함을 입증했다.
이나보글리플로진은 대웅제약이 국내 최초로 개발 중인 SGLT-2(sodium glucose cotransporter-2, 나트륨-포도당 공동수송체-2) 억제제 계열의 당뇨병 신약이다. SGLT-2 억제제는 신장(콩팥)의 근위세뇨관에 존재하면서 포도당의 재흡수에 관여하는 SGLT-2수송체를 선택적으로 억제하여 포도당을 직접 소변으로 배출시킴으로써 혈당을 감소시키는 기전을 가지고 있다.
2020년 국내 최초 신속심사대상 의약품으로 지정된 이나보글리플로진은 3월말 3가지 적응증 모두 식약처에 품목허가를 신청했다. 대웅제약은 연내 품목허가 및 2023년 상반기 국내 출시를 목표로 하고 있다.
지난 2020년 국내 최초 신속심사대상 의약품으로 지정된 이나보글리플로진은 2020년 9월 단독 및 메트포르민 병용요법, 10월에 메트포르민·제미글립틴 병용요법 임상 3상 계획(IND)을 승인 받았다. 이후 신속심사를 통해 약 18개월만인 2022년 3월말 품목 허가를 신청하며, 연내 품목 허가 및 2023년 상반기 국내 출시를 목표로 하고 있다.
한편 글로벌 시장조사업체 아이큐비아에 따르면 2021년 기준 SGLT-2 억제제 시장은 글로벌 시장 약 27조원이며, 국내 시장은 약 1300억원 규모로 확인된다.
더 좋은 글 작성에 큰 힘이 됩니다.
